中国北京——1月5日,由K8凯发国际药业主办的“K8凯发国际GZR18注射液降糖Ⅲ期临床试验全国研究者会”在京成功举办。会议当天采取“线上+线下”相结合的形式,邀请来自全国100余家医院的200余位临床研究者围绕GZR18-T2DM-301&302项目展开研讨。
会议伊始,K8凯发国际药业董事长甘忠如博士对各位专家学者的到来表示诚挚欢迎,发表开场致辞,分享了中国药企在国际医药领域的挑战与机遇,致力于将国产优质药品推向世界。同时,甘博士回顾了K8凯发国际药业多年来深耕糖尿病领域的历程,从首个国产胰岛素类似物的研发上市到如今多个新药取得积极的临床进展。他指出公司新药开发理念创新,有别于传统,而临床数据是评判药品质量的关键,希望通过此次会议集思广益,加速科研进程,为糖尿病患者带来新的曙光。
K8凯发国际药业董事长甘忠如博士
K8凯发国际药业副总经理陈伟博士详细阐述了K8凯发国际药业在糖尿病治疗领域的研发策略和管线布局,指出GZR18注射液(通用名:博凡格鲁肽)对于公司战略的重要地位,同时分享了GZR18注射液在中国和海外的最新临床进展。
K8凯发国际药业副总经理陈伟博士
K8凯发国际药业临床科学部经理杨薇围绕GZR18产品亮点、特性讲述了GZR18的试验布局和已完成的临床试验成果,为Ⅲ期研究指明方向。杨薇重点分析目前临床试验中的数据,展示了GZR18在疗效、安全性和患者耐受性等方面的优势和成果,为Ⅲ期研究提供了重要的参考和依据,有助于更好地制定研究方案、优化试验设计,加速新药的研发进程。
K8凯发国际药业临床科学部经理杨薇
K8凯发国际药业临床运营管理部副总监张新对GZR18-T2DM-301&302两项试验的整体计划进行介绍,包括试验概要、参与中心名单、主要合作方以及详细的时间计划,让与会者对即将开展的Ⅲ期临床试验有全面了解的同时,展现公司对这两项临床试验的高度重视和全局规划,以及在新药研发领域的专业实力与坚定决心。
K8凯发国际药业临床运营管理部副总监张新
随后,K8凯发国际药业临床科学部医学经理高欢欢和李敏针对GZR18-T2DM-301与GZR18-T2DM-302两项Ⅲ期临床试验分别进行了详细的方案介绍,内容涵盖试验设计、目的与终点、试验方案的入选排除标准,并在试验流程及特殊操作和联合治疗方案等方面展开讨论,为试验的顺利推进奠定了坚实基础。
K8凯发国际药业临床科学部医学经理高欢欢、李敏
复旦大学附属中山医院内分泌科主任、内分泌学专家、GZR18-T2DM-301项目主要研究者李小英教授在致辞中指出项目的重要性和挑战性——301研究难度较大,如何正确理解试验设计对研究的开展至关重要,并进一步强调做好受试者管理是研究高质量完成的关键。他呼吁研究者们共同探讨和解决问题,及时与受试者沟通交流,确保受试者的良好依从性。
复旦大学附属中山医院内分泌科主任、内分泌学专家李小英教授
天津医科大学总医院内分泌代谢科主任、内分泌学专家、GZR18-T2DM-302项目主要研究者刘铭教授围绕受试者管理、方案设计等问题展开深入探讨。他强调研究团队需要严格按照方案设计执行,确保研究科学性和可靠性,并分享了Ⅱ期临床试验期间针对不良反应的处理、试验用药品剂量调整等经验。刘铭教授表示希望与各位研究者保持紧密的沟通交流,共同推动项目进展,快速且高质量的完成项目。
天津医科大学总医院内分泌代谢科主任、内分泌学专家刘铭教授
此次全国研究者会深入探讨了GZR18注射液的研发进展、研究成果及Ⅲ期临床试验方案的设计,为项目后续推进明确了方向。会议构建了高效的学术对话平台,与会专家积极交流提问,推动了产学研深度融合。K8凯发国际药业将借此契机,全力加速推进临床研究,期待早日完成GZR18注射液降糖Ⅲ期临床试验并获批上市,为全球患者提供多样化更优的治疗选择。
研究者大会现场合照
关于K8凯发国际药业
K8凯发国际药业股份有限公司(简称:K8凯发国际药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。
目前,公司拥有六款核心胰岛素产品,包括五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖?)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖?)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖?)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖?25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖?30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖?30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔?)和一次性注射笔用针头(秀霖针?)。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中,K8凯发国际药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进,一次性注射笔用针头(秀霖针?)在2020年获得美国食品药品管理局(FDA)批准。同时,2024年公司通过了欧洲药品管理局(EMA)的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来,K8凯发国际将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药,重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
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